아스트라제네카 코로나 백신 허가.65세 투약 가능

식약처 최종점검위원회, 고령자 투약 안전성 양호 판단

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 국내에서 허가됐다.

10일 식품의약품안전처는 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

한국아스트라제네카 코비드-19백신주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하는 기전을 갖는다.

프랑스, 독일 등은 자료 부족을 이유로 65세 미만에만 투약하도록 한 바 있다. 반면 국내는 고령자 제한없이 투약이 가능하다.

식약처는 한국아스트라제네카 코비드-19백신주의 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 1월 31일 검증 자문단, 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

최종 판단은 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다는 판단이 나왔다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, 사용상의 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

한편 임신부·수유부 사용에 대해 최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.식약처는 "최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 설명했다.