美 의약품ㆍ원료 관세 100% 부과…한국은 0→15%

바이오시밀러 1년간 무관세 “과세 영향 크지 않을 것”

도널드 트럼프 미국 행정부가 특허의약품과 그 원료에 대해 100% 관세를 부과한다고 2일(현지시간) 밝혔다. 그러나 한국산 의약품은 15%로 제한되고 바이오시밀러는 1년간 무관세가 적용되면서 국내 업계 영향은 제한적일 것으로 전망된다.

이날 미국 백악관은 트럼프 대통령이 무역확장법 232조에 따라 특허의약품과 그 원료에 대해 100% 관세를 부관한다고 밝혔다.

관세는 일부 대기업의 경우 12일, 소규모 기업의 경우 180일 이내에 적용되며 우리나라를 포함한 유럽연합 일본, 스위스, 리히텐슈타인에서 생산된 경우에는 15% 관세가 적용된다. 영국산 의약품은 최근 체결된 영국 의약품 협정에 따라 더 낮은 과세가 적용된다.

또 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 체결한 애브비, AZ, BMS, 일라이릴리 등 13개사는 2029년 1월 20일까지 0% 관세가 적용된다.

제네릭 의약품의 경우 아직 관세가 부과되지 않지만 제네릭 의약품을 포함한 바이오시밀러 및 관련 원료는 1년 후 재펴가 될 예정이다. 다만 희귀 의약품과 동물 건강 의약품, 특수의약품은 무역협정 국가에서 제공됐거나 긴급한 공중보건 필요에 부합하는 경우 면제된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA 조사 결과 2025년 기준으로 미국에서 유통되는 특허 의약품의 약 53%가 해외에서 생산되고 있다고 밝혔다.

활성의약품원료(API) 수준에서 수입 의존도가 높으며 특허받은 API 중 미국 시장을 위해 미국 내에서 생산되는 비율은 단 15%에 불과하다는 것이다.

또 외국 정부의 개입이 미국 특허 제약산업의 경쟁력을 약화시켰으며 이로 인해 불안정한 공급망을 가진 특허의약품의 외국 생산에 대한 의존도를 높였다는 지적이다.

이에 대해 바이오경제 연구센터는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과되었지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고, 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다”고 밝혔다.