식약처, 의료기기 해외직구는 불법

감시원 18명 위촉, 불법 유통 의료기기 상시 모니터링 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 한국의료기기산업협회 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 최근 밝혔다.

이를 위해 식약처는 산업계 등으로부터 추천받은 18명을 소비자의료기기감시원으로 위촉, 역량 강화를 위한 교육도 진행했다.

이를 통해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법 게시물 차단에 적극 나서겠다는 게 식약처 설명이다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능하다.

하지만 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이다.

무엇보다 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않아 특히 주의가 필요하다. 피해 발생 시 법적 보호를 받을 수 없는 만큼 정식 수입 제품을 구매해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

단 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 한다. 불법 의료기기 여부는 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에서 검색하면 확인 가능하다.

참고로, 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매하여 적발된 주요 제품(예시)은 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등 이었다<위 사진>.

식약처는 “앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 구매하여 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속적으로 모니터링하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.