렘데시비르 투약 대상 코로나19 중증→중증 또는 폐렴 확대

식약처, 허가사항 변경...환자연령 축소, 소아 중증 긴급 사용 승인

코로나19 치료에 쓰이는 길리어드의 베클루리(성분명 렘데시비르) 투약 대상이 산소치료가 필요한 중증 입원환자에서, 중증 또는 폐렴 환자로 확대됐다.

소아 환자는 투약 대상에서 빠졌는데, 중증 또는 폐렴이 있는 소아 입원환자의 경우에는 예외적으로 이를 사용할 수 있게 했다.

식품의약품안전처는 최근 베클루리 투약범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경허가 했다고 밝혔다.

베클루리는 지난해 7월, 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받은 바 있다.

식약처는 최근 길리어드로부터 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출받았고, 결과 보고서를 검토해 이날 투약범위 변경을 결정했다.

중증도는 기존 중증에서 중증 또는 폐렴으로 확대하고, 환자 연령은 기존 3.5kg 이상에서 성인, 12세 이상이고 40kg 이상인 소아로 축소한다는 내용이다.

다만 식약처는 변경허가 시 국내에서 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려, 이 중 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원환자에 대해서는 베클루리를 사용하도록 긴급사용승인을 함께 냈다.

한편, 7일 현재 국내에서 정식 승인을 받은 코로나 19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리와 셀트리온의 렉키로나(레그단비맙) 등 2종이다.

베클루리는 항바이러스주사제로 환자에 정맥 투여하는 방식으로 사용된다. 유전자재조합 단일클론항체 주사제인 렉키로나는 18세 이상 성인 고위험군 경증 및 모든 중등증 환자의 코로나19 치료제로 허가를 받았다.

중증 소아 환자에 베클루리 사용이 승인되면서, 긴급사용승인을 받은 치료제도 2종이 됐다.

앞서 식약처는 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용 승인을 결정한 바 있다. 보건당국에 따르면 이르면 13일 초도 물량이 국내에 공급될 예정이다.

팍스로비드에 앞서 긴급사용 승인 신청된 MSD의 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(몰누피라비르)는 아직 당국의 승인을 받지 못했다.