화이자 코로나19 백신 긴급사용승인 첫 타석 영국되나

영국 MHRA 백신 적정성 평가 돌입…안전성 이슈가 핵심

화이자 신종 코로나19 백신의 긴급사용 허가가 영국에서 먼저 승인될 전망이다.

65세 이상 고령층에서도 90% 이상의 유효성이 보고된 상황에서, 최종 시판허가에는 안전성 평가결과가 핵심이 될 것으로 분석된다.

미국 제약기업인 화이자와 독일 바이오앤테크가 공동개발한 신종 코로나19 백신이 미국 긴급사용승인에 앞서 이번주 영국에서 시판허가가 먼저 결정될 것으로 전망된다.

영국 텔레그래프(Telegraph) 보도에 따르면, 약제 허가업무를 관할하는 약품 및 건강상품 규제국(MHRA)이 지난주 시판허가와 관련한 해당 백신의 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다.

관계부처 논의를 통해 이르면 12월1일까지는 공식적인 시판허가 결정을 내릴 것이란 평가. 다만, 공식적인 입장을 놓고는 "제약사가 제출한 최종 임상데이터 검토에는 다소 시간이 걸릴 수도 있다"는 조심스런 입장을 밝혔다.

미국FDA의 자문위원회 논의는 오는 12월 10일 계획이 잡혔다.

한편 12월 초 긴급사용승인이 예정된 미국에서는, 현재 최종 임상검토 절차를 밟아가는 분위기다.

화이자제약 본사는 지난 9일 최종 3상임상을 공표한 바 있다. 여기서 mRNA 기반 기술을 이용하는 BNT162b2 백신은, 전반적인 예방효과가 95%였으며 65세 이상 고령층에서는 94%를 보고했다.

FDA측은 긴급사용승인과 관련해, 안전성 데이터 검토를 중요하게 평가하는 것으로 전해졌다.

회사가 제출한 임상데이터 가운데 코로나19 확진자 총 170명 대상의 3상임상 분석자료와, 18세 이상의 8000여명 대상의 안전성 분석자료, 두 번째 및 최종 백신 용량을 투약한 1만9000여명 환자들을 2개월간 추적관찰한 분석 데이터에 중점을 둬 시판허가를 결정할 방침이다.