심평원 신고 의료장비 중 17만5천대 제조년월 미상

인재근 의원 " 4만3천대는 허가번호 알수 없는 등 정보 누락 심각"

국내의료기관에서 사용되고 있는 의료장비 17만 4926대가 제조연월 미상, 4만 3110대 허가번호 미상 등 건강보험심사평가원에 신고된 의료장비의 정보 누락이 심각한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위 소속 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)은 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)과 식품의약품안전처(이하 식약처) 등으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 이같이 나타났다며 "의료장비 정보가 누락되는 일이 없도록 신고·관리 체계를 개편해야 한다"고 주장했다.

현행 국민건강보험법상 요양기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 경우 심평원에 장비 정보 등을 기재 후 신고해야 한다. 신규 신고는 요양급여비용을 최초로 청구할 때, 변경 신고의 경우 변경된 날부터 15일 이내 신고하면 된다.

‘의료장비 현황(변경) 신고서’를 보면 장비번호와 장비명이 기본사항으로 정해져 있고, 허가(신고)번호, 제품명, 제조연월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재토록 돼 있는데, 문제는 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능하다는 점이다.

심평원은 요양급여비용 심사와 평가에 필요한 총 193종 292품목 의료장비를 신고 대상으로 정하고 있는데, 인재근 의원에 따르면 2020년 8월 기준 심평원에 신고된 의료장비는 총 95만5007대였다.

이 중 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만4926대로 전체의 18.3%에 이르렀고, 식약처 허가(신고)번호가 누락된 장비도 4만3110대(4.5%)나 됐다.

제조번호 미상장비, 제조회사 미상장비도 각각 14만5643대, 2만5650대였다. 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐만 아니라 장비 추적·관리에 공백이 생길 수 있다는 의미이다.

마찬가지로 올해 8월 기준 신고된 특수의료장비는 ▲산화단층촬영장치(이하 CT) 2080대 ▲자기공명영상진단기(MRI) 1730대 ▲유방촬영용장치(이하 MAMMO) 3338대로 총 7148대였는데 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 특수의료장비 고유번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다.

이와 관련, 심평원은 “2002년 요양급여 장비의 적정기준 제정 이전에는 장비종류별 보유대수만 관리했다”며 “중고장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지는 경우, 업체의 도산 등으로 허가번호 확인이 불가능한 경우 등은 장비의 상세내역 파악에 한계가 있다”고 설명했다.

인재근 의원은 "이는 일제점검에도 불구하고 내시경 및 생검장비 중 1729대는 장비정보가 확인되지 않았다. 일제점검 전까지 요양기관에서 실제로 보유하고 있는 장비와 장비의 누락 정보 등을 파악하지 못하고 있었다"고 지적했다.

그는 “식약처 자료에 따르면 지난해 기준 노후 의료장비로 인한 부작용만 해도 157건이 접수됐다”며 “현재 의료장비의 경우 마땅한 피해구제 제도가 마련돼 있지 않아 의료장비 정보 관리에 더 많은 관심이 필요하다”고 강조했다.

이어 “요양기관 의료장비 전체에 대한 일제점검을 실시해 누락된 장비정보를 줄여야 한다”며 “최소한 제조연월, 허가번호, 고유번호 등 국민의 건강과 밀접한 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고·관리 체계를 개편해야 한다”고 덧붙였다.