의약품 시판 후 조사, 조사 대상자 수 산출 탄력 적용

신약 등의 재심사 기준 개정안 행정예고.데이터베이스연구 추가 등 다양화

의약품 시판후 조사 방법에 데이터베이스 연구가 추가되고, 의약품 특성에 따라 조사 대상자 수 산출이 가능해질 것으로 예상된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ’신약 등의 재심사 기준‘ 개정안을 행정예고한다.

이에 앞서 식약처는 지난 7월 16일 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획을 발표 한 바 있다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구를 말한다.

식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대했다.

식약처는 "앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 이번개정안에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.