의료기기 ‘중대 이상사례’ 5년 새 2.2배

전체 이상사례 9104건 중 33% 차지...2021년 389건→2025년 858건

입원이나 기능저하, 생명 위협 등으로 이어진 의료기기 ‘중대한 이상사례’ 보고가 최근 5년 새 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다.

전체 이상사례 증가 속도보다 가파른 데다 장기간 체내에 사용하는 인체이식형 의료기기에 보고가 집중돼 시판 후 안전관리를 강화해야 한다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소병훈 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 2021년부터 2025년까지 보고된 의료기기 이상사례는 총 9104건으로 집계됐다.

연도별로는 2021년 1482건에서 2022년 1513건, 2023년 1900건, 2024년 1983건, 2025년 2226건으로 증가했다. 2025년 기준 2021년보다 50.2% 늘어난 규모다.

특히 같은 기간 중대한 이상사례는 총 3011건으로 전체의 33.1%를 차지했다. 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가해 전체 이상사례 증가율을 크게 웃돌았다.

유형별로는 입원 또는 입원기간 연장이 2998건으로 대부분을 차지했고, 사망이나 생명에 위협을 준 사례가 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구·기능저하 사례가 5건으로 보고됐다.

위해성이 높은 의료기기에서 보고가 집중되는 양상도 나타났다. 의료기기법 시행규칙상 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’로 분류되는 4등급 의료기기의 이상사례는 6383건으로 전체의 70.1%였다.

장기간 체내에 사용하는 인체이식형 의료기기에서도 5년간 6667건의 이상사례가 보고돼 전체의 73.2%를 차지했다. 이 가운데 실리콘겔 인공유방이 5749건, 실리콘막 인공유방이 277건으로 두 품목을 합하면 6026건에 달했다. 인체이식형 의료기기 이상사례의 90.4%가 인공유방에 집중된 셈이다.

다만 이상사례 보고 자체가 의료기기의 결함이나 환자 피해와의 인과관계를 의미하는 것은 아니다. 의료기기취급자가 인지한 사례를 신고한 것으로, 식약처가 이후 분석·평가와 필요한 조사를 거쳐 안전조치 여부를 결정한다.

문제는 인과관계 조사에 별도의 법정 처리기한이 없다는 점이다. 통상 조사에 3~4개월이 소요되며 해외 제조원 자료 회신이나 환자 진료기록 확보 등에 따라 기간이 더 길어질 수 있다. 최근 5년간 후속 안전조치는 허가사항 변경 13건, 안전성 정보 알림 14건이었다.

소병훈 의원은 “이상사례 보고 건수만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없지만 중대한 이상사례가 5년 새 2배 이상 증가했다”며 “반복·중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고 조사결과와 안전조치 내용에 대한 공개를 강화해야 한다”고 강조했다.