급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 급여...8월 1일부터 적용

증상 발현 후 4.5시간 이내 투여 시 건강보험 급여 인정

정부 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용되는 테넥테플라제 제제 메탈라제주 25mg의 건강보험 급여 기준을 신설했다.

보건복지부는 23일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 27일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 개정안은 오는 8월 1일부터 시행될 예정이다.

이번 개정안에는 급여기준 신설 2개 항목과 변경 5개 항목이 포함됐으며, 메탈라제주 25mg은 신규 등재에 맞춰 급여기준이 새롭게 마련됐다.

개정안에 따르면 메탈라제주 25mg은 허가사항 범위 내에서 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발현 후 4.5시간 이내 투여한 경우 건강보험 요양급여를 인정받는다.

복지부는 메탈라제주가 신규 등재 예정인 약제인 만큼 교과서와 국내외 진료지침, 임상시험 결과, 학회 및 전문가 의견, 해외 평가결과 등을 종합적으로 검토해 급여기준을 마련했다고 설명했다.

근거자료로는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가 내용, 한국뇌졸중학회 권고안, European Stroke Organisation(ESO) 권고안, NICE 및 프랑스 HAS 평가 결과를 비롯해 Lancet, Lancet Neurology, JAMA, New England Journal of Medicine 등에 발표된 다수의 임상시험 결과가 활용됐다.

특히 캐나다 TRACE-2, ATTEST-2, ORIGINAL, TASTE 등 대규모 임상시험에서 테넥테플라제가 기존 혈전용해제인 알테플라제(alteplase)와 비교해 비열등성을 입증한 연구 결과와, 국내 한국뇌졸중학회 및 대한신경외과학회의 의견도 급여기준 마련에 반영됐다.

메탈라제의 건강보험 급여 적용 필요성은 의료계에서도 꾸준히 제기돼 왔다. 대한뇌졸중학회는 혈전용해 치료의 골든타임을 단축하기 위해 메탈라제의 조속한 보험 적용이 필요하다고 강조해 왔다. 메탈라제는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료 적응증을 허가받았으며, 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 이후 약가협상 등을 거쳐 이번 급여기준 신설로 이어졌다.

학회는 메탈라제가 기존 알테플라제와 달리 5~10초 내 단회 정맥주사로 투여가 가능해 병원 도착 후 혈전용해제 투여까지 걸리는 도어 투 니들(Door-to-Needle) 시간을 단축할 수 있다는 점을 가장 큰 장점으로 꼽아왔다. 또한 대규모 해외 임상시험에서 기존 치료제와 동등하거나 일부 우수한 치료 효과가 확인됐고, 이미 여러 국가의 진료지침에도 반영된 만큼, 이번 보험 적용으로 국내 임상 현장에서의 활용도 크게 확대될 것으로 기대된다는 입장을 밝혀왔다.

복지부는 이번 고시 개정을 통해 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 적정 치료를 지원하고, 근거 기반의 건강보험 약제 급여체계를 마련한다는 방침이다.