제네릭·특허만료약 약가산정률 40%대로 인하

희귀질환 치료제, 식약처 허가 후 100일 내 급여 등재

국가필수의약품 안정 공급 위해 약가 가산 대상 확대

내년 하반기부터 제네릭 및 특허만료의약품의 약가산정률이 기존 53.55%에서 40%대로 인하된다.

특히 희귀질환 치료제에 대해 식품의약품 품목 허가 이후 100일 이내 건강보험 급여가 적용될 전망이다.

보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최했다. 이번 건정심은 △약가제도 개선방안 △건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

복지부에 따르면, 이번 약가제도 개선은 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성을 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 추진된다.

우선, 복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화한다.

내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 100일 이내로 단축하고, 혁신적 신약의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.

그 일환으로 ICER 임계값 가중치 모델 도입 등을 통해 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으로 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립할 방침이다.

혁신 신약 중 불확실성이 큰 약제가 많아 RCT와 RWE 간 다른 결과가 나오는 경우가 있어 사후 평가 체계가 중요하다는 것이다.

또 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 (가칭)약가유연계약제(이중약가제) 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.

이중약가제 대상은 신규 등재 신약을 비롯해 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러까지 포함된다.

복지부는 적응증별 약가제도 도입도 검토한다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가, 보상하는 방안의 효과성을 검토한다는 것이다.

특히 연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업인 혁신형 제약기업을 대상으로 한 보상체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 내년 하반기부터 본격 적용할 예정이다.

복지부는 필수의약품의 안정적 공급체계 마련을 위해 제도를 재정비하고, 제도 간 연계와 민관 대응체계도 강화한다.

장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 △지정기준 10% 상향 △원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.

국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 적용 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 내년 1분기부터 추진한다.

적용 대상 확대는 국산원료를 사용한 국가필수의약품 대상 가산을 신규 등재 의약품에서 기등재 의약품까지 확대할 예정이다.

민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제에 대해서는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시할 계획이다.

복지부는 약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하고 국민 부담은 줄이는 방향으로 약가관리 전반을 합리화 한다.

먼저, 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 내년 하반기부터 시행한다. 제네릭 및 특허만료 의약품의 악가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 인하한다.

이미 건강보험에 등재돼 있는 약제 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준을 고려해 순차적으로 조정할 방침이다.

복지부는 2012년 약가인하 당시 53.55% 약가를 받은 품목 중 현재까지 53.55% 약가를 유지하거나, 50~45%까지만 약가 인하된 품목이 이번 약가 산정률 40%대까지 낮춘다는 것이다.

그 결과, 자체 생동시험 시험 자료 제출 기준과 식약처에 등록된 원료의약품 사용 기준을 모두 충족하면 40% 약가를 받는 반면, 기준을 모두 충족하지 못할 경우는 29%의 약가를 받게 된다.

그리고, 내년 하반기 출시되는 제네릭들부터는 모두 40%대 약가를 받는다. 가산제도는 혁신성과 수급안정 기여 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이다.

다만 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 보다 엄격하게 적용할 방침이다.

혁신형 제약기업이 최초 등재한 제네릭은 오리지널 약제 대비 70%의 약가를 받으며, 혁신형 제약기업 중 매출 대비 R&D 비율이 30% 이상인 기업은 68%, 그외 70%는 60% 약가를 받는다. 국내 매출 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업은 55%의 약가를 받게된다.

또 혁신형 제약기업은 최초 제네릭 등재 약가에 대한 가산기간을 기존 1년에서 3년으로 늘리고, 공급회사가 3개 이하 또는 약폄위 심의 중인 제네릭에 대해 3+알파 기간동안 가산이 유지된다. 그리고 원료를 직접 생산하거나 국산원료를 사용한 국가필수의약품을 생산할 경우 가산 기간은 5+5년 등 최대 10년간 가산을 적용받는다.

계단식 인하는 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 인하하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 것이다. 또 기존 사후관리제도들도 악가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.

적용의 예측 가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있었던 사용범위 확대와 사용량-약가 연동의 약가조정 시기를 일치 및 정례화하고 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거개라 인하가 촉지되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 등재된 의약품을 대상으로 포함하되 임상적 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취제 보다 부함하는 방향으로 개편해 내년부터 운영할 계획이다.

종합적 약가 평가·조정 기전을 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측 가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다는 것이다.

이번 약가제도 개선방안은 건정심 보고 후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정해 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다는 것이 복지부의 입장이다.

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.