심혈관 뉴스
| 제목 | 의약품 CSO 신고제 혼란 불가피 |
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| 작성일 | 2024-10-14 16:12 |
| 조회수 | 145 |
| CSO 신고제를 담은 약사법이 10월 19일 시행을 앞둔 가운데 이에 대한 구체적인 내용을 규정할 약사법 시행규칙이 확정되지 않아 당분간 혼란이 불가피할 전망이다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 2일 제약회관 강당에서 10월 19일 CSO 신고제 시행을 앞두고 ‘CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회’를 개최했다. 판촉영업자(CSO)는 신고제가 시행되는 10월 19일부터 신고증이 없으면 판촉영업을 수행할 수 없다. 이에 따라 CSO는 사업장 소재지 지자체, 즉 지역 보건소에 신고해야 한다. 하지만 아직까지 관련 규정이 담긴 약사법 시행규칙이 확정되지 않아 변수가 남아있는 상황이다. 보건복지부 김수연 사무관<사진>은 “CSO 신고제가 10월 19일 시행된다”면서도 “아직 구체적인 내용을 담은 약사법 시행규칙은 확정되지 않았다”고 밝혔다. 복지부는 입법예고된 약사법 시행규칙을 근거로 “CSO 신고를 위해서는 새로운 업이 제도에 들어온 것이기 때문에 사업자등록이 기본적으로 필요하다. 프리랜서는 안 된다”고 말했다. 복지부는 “대표자는 정신질환자가 아니고 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아니라는 의사 진단서를 제출해야 한다”고 전했다. 또한 “신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류를 제출해야 한다”며 “관련 내용을 협회를 통해 알릴 예정”이라고 덧붙였다. 복지부는 “CSO 위탁계약서에 신고번호가 들어가야 하는데 10월 19일자로 접수증 내용을 담아주고, 이후 신고증 내용을 넣으면 된다”고 말했다. 복지부는 “CSO는 대표나 이사, 모든 판촉영업 종사자가 교육을 받아야 한다. 신규 교육자의 경우 24시간을 교육을 받고, 이후 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다”며 “한국제약바이오협회가 제도 시행과 함께 위탁 교육기관으로 지정받을 예정”이라고 말했다. 또한 “CSO 교육의 경우 1년 유예기간을 둘 것”이라며 “CSO 신고 후 3개월 내에 받아야 하지만 1년 유예돼 2025년에 신규 교육을 받으면 된다”고 설명했다. 그는 “교육을 받아야 하는 부서를 말하기는 어렵지만 판촉영업을 하는 사람은 모두 교육을 받아야 한다”며 “신고서에도 판촉영업하는 사람수를 적도록 하고 있다. 그 숫자가 교육 의무 대상”이라고 언급했다. 복지부는 “판촉영업에 실제 종사하는 사람이 교육받았는지는 향후 보건소에 교육 이수증을 제출받도록 할 것이어서 실제 이수 여부를 확인할 수 있다”고 짚었다. 복지부는 “CSO는 의약품 취급자가 아니기 때문에 의약품인 견본품을 제공할 수 없다”며 “도매상과 CSO를 같이 하는 경우 별도의 사업자가 아닌 동일 사업자로 등록했을 때 견본품 제공이 가능하다”고 말했다. 복지부는 “재위탁시 의약품 판촉영업자는 재위탁시 관련 내용을 위탁사에 서면 통보해야 한다. 재위탁사가 다시 위탁할 경우에는 재위탁사가 관련 내용을 위탁사에 제공해야 한”며 “제약사가 재위탁을 사실 제대로 인지하고 있어야 리베이트 등 꼬리 자르기를 할 수 없다고 판단했기 때문”이라고 언급했다. |
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