제약바이오협회, “렉라자 FDA 승인 환영” 논평

제약바이오산업 사상 첫 1조 원대 ‘블록버스터’ 제품 탄생 기대감 높아

한국제약바이오협회(회장 노연홍, 이하 협회)가 유한양행 렉라자의 FDA 승인 관련 환영 논평을 내놨다.

최근 협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 이같이 밝혔다. 렉라자는 국산 항암제 최초로 지난 20일 미국 FDA의 허가를 받은 바 있다.

협회는 “지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약 강국이자 세계 최대 제약바이오 시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다”며 “효과 좋은 신약으로 평가받아온 만큼 국내 제약바이오산업 사상 첫 매출 1조 원대 블록버스터 탄생 또한 기대해 볼만 하다”고 강조했다.

렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다.

협회는 또, 렉라자를 오픈 이노베이션의 대표적 성공사례로 꼽으며 큰 의미를 부여했다.

실제 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다.

기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

협회는 “한국제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고될 것”이라며 “이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”고 전망했다.

나아가 “우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 다짐했다.