미국 FDA, 잔탁 등 라니티딘 의약품 시장 퇴출 결정

FDA 보관 중 NDMA 허용치 이상 노출 우려,라니티딘 품질 보장할 수 없어

라니티딘 성분 의약품이 미국 시장에서 퇴출된다.

미국식품의약국(FDA)은 라니티딘 성분 의약품을 시장에서 즉시 철수하라고 1일(현지시각) 발표했다.

지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표 후 약 6개월 만이다.

당시 FDA는 라니티딘을 계속 복용하거나 중단해야 하는지 권고할 수 있는 과학적인 근거가 충분하지 않아, 라니티딘의 잠재적 위험을 경고하고 대체 의약품을 고려하도록 주문했다.

FDA는 라니티딘 성분 의약품에서 검출된 NDMA 관련해 지속적으로 조사한 결과, 일부 의약품에서 시간이 지날수록 불순물이 증가하고 실온보다 더 높은 곳에서 보관할 때 소비자들이 허용할 수 없는 수준의 불순물에 노출될 수 있다고 밝혔다.

이번 결정에 따라 미국 내에서 처방전이 있거나 또는 처방전 없이 일반의약품(OTC)으로 라니티딘 성분 의약품을 구입할 수 없게 된다.

FDA 약물평가연구센터 Janet Woodcock 박사는 검사한 많은 샘플에서 허용할 수 없는 수치의 NDMA를 확인하지는 못했다면서 그러나 의약품의 보관법과 보관 기간을 알 수 없어 품질을 보장할 수 없으므로 소비자와 환자들이 이를 사용할 수 없도록 결정했다고 밝혔다.

이번 발표에 따라 FDA는 모든 라니티딘 성분 의약품 제조사에 시장에서 해당 의약품을 철수하도록 서한을 보냈다.

또 일반의약품으로 라니티딘을 복용 중인 환자는 치료를 중단하고, 적절하게 폐기하며 의약품을 구입하지 않도록 당부했다. 본인의 건강 상태로 인해 치료를 계속 진행하길 원한다면, 승인된 다른 의약품을 고려하도록 했다.

아울러 라니티딘을 처방받아 복용 중이라면 치료를 중단하기 전 의료진과 다른 치료옵션에 대해 논의하도록 주문했다.

한편 라니티딘 대체 의약품으로는 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등을 제시했고, 해당 의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 게 FDA의 설명이다.